Olestra i FDA

Jako uczestnicy Komitetu Doradczego ds. Żywności, zebranego przez Food and Drug Administration (FDA) w celu rozpatrzenia wniosku o zatwierdzenie Olestry złożonego przez Procter & Gamble, mamy pogląd na proces zatwierdzania i rekomendację komisji, która różni się od tej przedstawionej przez Dr Blackburn (wydanie 11 kwietnia) .1
Proces przeglądu Olesty obejmował analizę danych pochodzących z ponad 200 badań na zwierzętach i ludziach (obejmujących dziesiątki tysięcy osób w badaniu) przeprowadzonych w ciągu 25 lat w warunkach kontrolowanych i żyjących . Badania zostały zweryfikowane przez naukowców FDA i niezależnych konsultantów, w tym naukowców z National Institutes of Health. Dłuższy okres na komentarze w sprawie petycji pozwolił na uwzględnienie opinii opinii publicznej. Komitet Doradczy ds. Żywności składał się z 25 osób posiadających doświadczenie w zakresie oceny danych i wydawania zaleceń na podstawie ich doświadczeń w szerokim zakresie obszarów, w tym zdrowia publicznego, żywienia, medycyny klinicznej dla dorosłych i pediatrii, toksykologii, technologii żywności, i biochemia. W związku z tym proces ten był daleki od pośpiechu i tajemniczego procesu zarządzanego przez przemysł, proces ten był otwarty, obejmujący wszystkie aspekty i starannie opracowany, i doprowadził do zalecenia, popartego przez przytłaczającą większość członków komitetu, do zatwierdzenia Olestry.
Na szczególną uwagę zasługują objawy żołądkowo-jelitowe produkowane przez Olestra i ich wpływ na poziom karotenoidów w surowicy. Jako niewchłonięty w tłuszcz lipid, Olestra może powodować objawy typowe dla tych produkowanych przez wiele powszechnie spożywanych obecnie potraw (np. Fasola, niektóre soki owocowe i żywność zawierająca błonnik pokarmowy). Rozległe badania wykazały, że charakter i ciężkość tych objawów, gdy występują, nie stanowią zagrożenia dla zdrowia, nawet u osób potencjalnie wrażliwych, w tym dzieci i pacjentów, u których choroba przewodu pokarmowego jest zagrożona. Chociaż spożycie Olestry zmniejsza poziom karotenoidów w surowicy, efekt nie różni się od tego powodowanego przez inne składniki diety, takie jak błonnik, lub przez techniki przygotowywania posiłków. Na przykład karotenoidy nie są wchłaniane z posiłku, który nie zawiera tłuszczu. Badania, w których zbadano zależność między karotenoidami żywieniowymi a potencjalnym zmniejszeniem ryzyka chorób przewlekłych, zostały dokładnie rozważone w zaleceniu zatwierdzenia Olestra i nie wymagają suplementacji konkretnymi karotenoidami. To zalecenie zostało poparte przez zdecydowaną większość doradców i konsultantów, a także przez National Eye Institute2 i National Cancer Institute.3
Wpływ dodatków do żywności na zdrowie publiczne ma kluczowe znaczenie i wymaga intensywnej kontroli, zanim takie dodatki zostaną zatwierdzone. Kompleksowy proces FDA dotyczący przeglądu Olestry wymagał tak intensywnej kontroli i wykazał uzasadnioną pewność, że nie zaszkodzi.
Ronald E. Kleinman, MD
Massachusetts General Hospital, Boston, MA 02114-2698
Barbara Schneeman, MD
University of California, Davis, Davis, CA 95616
3 Referencje1. Blackburn H. Olestra i FDA. N Engl J Med 1996; 334: 984-986
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2 Kupfer C. National Eye Institute. Korespondencja do JE Vanderveen, Food and Drug Administration. Rockville, Md .: Food and Drug Administration, 17 stycznia 1996.
Google Scholar
3. Greenwald P. National Cancer Institute. Korespondencja do JE Vanderveen, Food and Drug Administration. Rockville, Md .: Food and Drug Administration, 4 grudnia 1995.
Google Scholar
Byłem zaskoczony brakiem konkretnych zaleceń FDA dla ostrzeżeń dotyczących zużycia Olestry przez pacjentów przyjmujących warfarynę, antagonistę witaminy K. Okazuje się, że Olestra potencjalnie hamuje wchłanianie witaminy K i innych witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. .2 Aby przeciwdziałać temu efektowi, żywność zawierająca Olestrę będzie najwyraźniej zawierać dodatkowe ilości witamin A, D, E i K. Chociaż istnieją ograniczone dane sugerujące, że Olestra ma niewielki wpływ na witaminę K w sklepach u zdrowych osób, które spożywają ją przez sześć tygodni 3 Nie mogłem znaleźć danych na temat jego wpływu na magazyny witaminy K, czasy protrombinowe lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany u pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie warfaryną. Długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe jest szczególnie ważne u pacjentów z protezowymi zaworami serca, a ostre zmiany w stanie antykoagulacyjnym mogą prowadzić do zakrzepicy zastawki lub choroby zakrzepowo-zatorowej lub powikłań krwotocznych. Ponieważ mechanizm działania warfaryny jest ściśle związany z witaminą K, wydaje się rozsądne, aby pacjenci otrzymujący warfarynę unikali żywności zawierającej Olestrę do czasu uzyskania dalszych danych.
Warren J. Manning, MD
Beth Israel Hospital, Boston, MA 02215
3 Referencje1. Hirsh J. Doustne leki przeciwzakrzepowe. N Engl J Med 1991; 324: 1865-1875
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Jandacek RJ. Wpływ niewchłanialnych lipidów na wchłanianie jelitowe lipofilów. Drug Metab Rev 1982; 13: 695-714
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Jones DY, Koonsvitsky BP, Ebert ML, i in. Status witaminy K z wolno żyjących podmiotów spożywających Olestrę. Am J Clin Nutr 1991; 53: 943-946
Web of Science MedlineGoogle Scholar
Olestra, ostatnio zatwierdzony substytut sztucznego tłuszczu, jest ostatnio szeroko rozpowszechniony w mediach i lekarze mogą zostać zapytani o jego potencjalny wpływ na zdrowie. Jak zauważa dr Blackburn, większość danych, które wzbudziły niepokój, znajdują się w dokumentach przedłożonych do FDA i nie zostały opublikowane; w ten sposób świadoma reakcja może być trudna.
Tabela 1. Tabela 1. Wpływ substytutów tłuszczu z sacharozy i poliestru na poziomy karotenoidów we krwi. W drodze przez przewód żołądkowo-jelitowy Olestra odbiera i przeprowadza rozpuszczalne w tłuszczach składniki odżywcze, które w przeciwnym razie zostałyby wchłonięte. Chociaż Olestra będzie uzupełniona witaminami A, D, E i K, regularne stosowanie nawet niewielkich ilości Olestra znacznie zmniejsza poziom innych substancji rozpuszczalnych w tłuszczach – w szczególności karotenoidów. W jednym badaniu Procter & Gamble, pacjentom podawano codziennie 8 g Olestry, co stanowi mniej niż ilość w uncji (28 g) chipsów ziemniaczanych. Po kilku tygodniach, podczas których Olestra był spożywany przy każdym posiłku, poziomy karotenoidu były znacznie zmniejszone.1 Tylko 3 g podobnego substytutu tłuszczu sacharozy-poliestru (odpowiednik około sześciu chipsów ziemniaczanych), przyjmowanego z jednym posiłkiem dziennie, również zmniejszone poziomy karotenoidów (tabela 1) .2
Obfite, choć niejednoznaczne dane sugerują, że karotenoidy mogą być ważne w zmniejszaniu ryzyka chorób serca, udaru, raka i ślepoty Na p
[podobne: amiodaron, bikalutamid, belimumab ]
[przypisy: setaloft skutki uboczne, skręcenie stawu skokowego objawy, skrzepy krwi w kale ]